Il
7 marzo 2017 il Consiglio ha adottato nuove norme UE volte a migliorare
la sicurezza dei dispositivi medici a beneficio dei pazienti pur
mantenendo un accesso tempestivo a soluzioni innovative in materia di
assistenza sanitaria.
I
dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro
contribuiscono a diagnosticare, prevenire, curare o alleviare malattie.
Essi comprendono una vasta gamma di prodotti, dai cerotti alle protesi
dell'anca e uditive, dai test di gravidanza ai test HIV.
Le
nuove norme tengono il passo con i recenti sviluppi tecnici. La loro
portata è stata estesa ad alcuni prodotti che non hanno fini medici
specifici, come le lenti a contatto colorate. Nell'elaborazione delle
nuove norme si è inoltre tenuto conto dell'esperienza relativa alle
protesi d'anca metallo su metallo e delle protesi mammarie al silicone
difettose, richiedendo in particolare un controllo sistematico delle
protesi vitali da parte di esperti medici.
"I
dispositivi medici svolgono un ruolo fondamentale nelle nostre vite.
Tutti noi utilizziamo regolarmente cerotti o abbiamo otturazioni
dentarie e conosciamo persone che sono ancora in vita grazie a
dispositivi che hanno reso possibile la diagnosi e il trattamento di
malattie gravi. Queste nuove norme contribuiranno a salvare ancora più
vite umane, garantendo dispositivi più innovativi e sicuri sul mercato"
Christopher Fearne, ministro della salute di Malta e presidente del Consiglio.
I due nuovi regolamenti dell'UE:
- prevedono
un mandato rafforzato per gli organismi notificati indipendenti che
valutano i dispositivi medici prima che possano essere immessi sul
mercato e un controllo potenziato di tali organismi da parte delle
autorità nazionali; le nuove norme garantiscono inoltre che gli
organismi notificati soddisfino in tutta l'UE gli stessi elevati
standard di sicurezza; tali misure miglioreranno la sicurezza dei dispositivi medici
- migliorano
la disponibilità dei dati clinici relativi ai dispositivi e
stabiliscono chiaramente le responsabilità dei fabbricanti per il
follow-up della qualità, delle prestazioni e della sicurezza dei
dispositivi immessi sul mercato; ciò consentirà ai fabbricanti di agire
rapidamente qualora sorgano preoccupazioni e li aiuterà a migliorare
costantemente i loro dispositivi in base a dati effettivi
- migliorano
la tracciabilità dei dispositivi medici lungo tutta la catena di
fornitura fino all'utente finale o al paziente mediante l'utilizzo del
numero di identificazione unico; ciò consentirà di adottare misure
rapide ed efficaci in caso di problemi di sicurezza
- istituiscono
una banca dati centrale per fornire ai pazienti, ai professionisti del
settore sanitario e al pubblico ampie informazioni sui prodotti
disponibili nell'UE così che possano compiere scelte più consapevoli
Prossime tappe
I
due regolamenti dovrebbero essere adottati dal Parlamento europeo in
aprile ed essere successivamente pubblicati nella Gazzetta ufficiale. Le
nuove norme si applicheranno tre anni dopo la pubblicazione per i
dispositivi medici e cinque anni dopo la pubblicazione per i dispositivi
medico-diagnostici in vitro.
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