Preparatevi per EUDAMED!
A partire da domani, 28 maggio 2026, l’uso dei quattro moduli di EUDAMED diventerà obbligatorio.
Ciò significa che chiunque intenda immettere dispositivi medici sul mercato dell’UE dovrà essere registrato nella banca dati europea sui dispositivi medici (EUDAMED), in conformità con il regolamento sui dispositivi medici (MDR) e il regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR).
EUDAMED è un pilastro fondamentale del quadro normativo dell'UE in materia di dispositivi medici. È stato progettato per migliorare la trasparenza, la tracciabilità e la sicurezza dei pazienti in tutta l'UE. La banca dati riunisce in un'unica piattaforma digitale le informazioni relative agli operatori economici, ai dispositivi, ai certificati, alle indagini cliniche, alla vigilanza e alla sorveglianza del mercato.
La registrazione obbligatoria favorisce una migliore supervisione dei dispositivi medici durante tutto il loro ciclo di vita e rafforza la cooperazione tra fabbricanti, organismi notificati, autorità nazionali e Commissione europea.
Tutti gli operatori devono garantire che le informazioni relative alla loro registrazione e ai dispositivi siano complete e aggiornate nella banca dati, al fine di conformarsi ai requisiti dell’UE e mantenere l’accesso al mercato dell’Unione.
A partire da domani, 28 maggio 2026, l’uso dei quattro moduli di EUDAMED diventerà obbligatorio.
Ciò significa che chiunque intenda immettere dispositivi medici sul mercato dell’UE dovrà essere registrato nella banca dati europea sui dispositivi medici (EUDAMED), in conformità con il regolamento sui dispositivi medici (MDR) e il regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR).
EUDAMED è un pilastro fondamentale del quadro normativo dell'UE in materia di dispositivi medici. È stato progettato per migliorare la trasparenza, la tracciabilità e la sicurezza dei pazienti in tutta l'UE. La banca dati riunisce in un'unica piattaforma digitale le informazioni relative agli operatori economici, ai dispositivi, ai certificati, alle indagini cliniche, alla vigilanza e alla sorveglianza del mercato.
La registrazione obbligatoria favorisce una migliore supervisione dei dispositivi medici durante tutto il loro ciclo di vita e rafforza la cooperazione tra fabbricanti, organismi notificati, autorità nazionali e Commissione europea.
Tutti gli operatori devono garantire che le informazioni relative alla loro registrazione e ai dispositivi siano complete e aggiornate nella banca dati, al fine di conformarsi ai requisiti dell’UE e mantenere l’accesso al mercato dell’Unione.
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