L'UE sta adottando nuove norme che dovrebbero rafforzare la competitività dei produttori di medicinali generici e biosimilari dell'UE. Gli ambasciatori degli Stati membri, riunitisi oggi in sede di Coreper, hanno approvato un accordo raggiunto con il Parlamento europeo il 14 febbraio su un progetto di regolamento che introduce un'eccezione, a fini di esportazione e/o di stoccaggio, alla protezione conferita a un medicinale originale dal certificato protettivo complementare (SPC).
Grazie a questa eccezione, i fabbricanti di medicinali generici e biosimilari con sede nell'UE saranno autorizzati a produrre una versione generica o biosimilare di un medicinale protetto da un SPC durante il periodo di validità di tale certificato o ai fini di esportarlo in un mercato non appartenente all'UE in cui la protezione sia scaduta o non sia mai esistita o (nei sei mesi precedenti la scadenza del certificato) ai fini di creare uno stock che sarà immesso sul mercato dell'UE dopo la scadenza del certificato. (...)
Grazie a questa eccezione, i fabbricanti di medicinali generici e biosimilari con sede nell'UE saranno autorizzati a produrre una versione generica o biosimilare di un medicinale protetto da un SPC durante il periodo di validità di tale certificato o ai fini di esportarlo in un mercato non appartenente all'UE in cui la protezione sia scaduta o non sia mai esistita o (nei sei mesi precedenti la scadenza del certificato) ai fini di creare uno stock che sarà immesso sul mercato dell'UE dopo la scadenza del certificato. (...)
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