(...) Con l’odierna sentenza, la Corte risponde che, secondo tale direttiva, un organismo notificato che, come il TÜV, interviene nell’ambito della procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE, non è tenuto, in via generale, ad effettuare ispezioni impreviste, a controllare i dispositivi e/o ad esaminare la documentazione commerciale del fabbricante. Nondimeno, in presenza di indizi atti a suggerire che un dispositivo medico può non essere conforme ai requisiti posti dalla direttiva, tale organismo deve adottare tutte le misure necessarie al fine di rispettare gli obblighi ad esso imposti ai sensi della direttiva (2) .
La Corte dichiara inoltre che l’intervento dell’organismo notificato nell’ambito della procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE è volto a proteggere i destinatari finali dei dispositivi medici.
La Corte dichiara inoltre che l’intervento dell’organismo notificato nell’ambito della procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE è volto a proteggere i destinatari finali dei dispositivi medici.
Tuttavia, fanno parte del diritto nazionale le condizioni alle quali può insorgere la responsabilità del menzionato organismo nei confronti dei predetti destinatari per il colpevole inadempimento degli obblighi posti a suo carico dalla direttiva nell’ambito di tale procedura, fermi restando i principi di equivalenza e di effettività.
--------------------------------
1) Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (GU 1993, L 169, pag. 1), come modificata dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 settembre 2003 (GU 2003, L 284, pag. 1). Tale direttiva è stata è stata modificata dalla direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 settembre 2007 (GU 2007, L 247, pag. 21). Tuttavia, tali modifiche riguardano disposizioni che devono essere applicate a partire dal 21 marzo 2010 e che, di conseguenza, non sono pertinenti nell’ambito della presente causa.
2) Tra tali obblighi rientrano, in particolare, quello di assicurarsi che il fabbricante soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato e quello di accertare, all’occorrenza, se la certificazione CE possa essere mantenuta.
2) Tra tali obblighi rientrano, in particolare, quello di assicurarsi che il fabbricante soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato e quello di accertare, all’occorrenza, se la certificazione CE possa essere mantenuta.
Post
Nessun commento:
Posta un commento